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Betadine soluzione cutanea 125 ml

8,60 7,30

Soluzione antisettica per il trattamento delle piccole ferite ed infezioni cutanee.

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Descrizione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BETADINE 10% soluzione cutanea
Iodopovidone
Legga attentamente questo foglioprima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

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Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto o come il medico o il farmacista le ha detto di
fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un
breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea
3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve
Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti e dei
bambini di età superiore a 6 mesi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea
Non usi Betadine 10% soluzione cutanea
– Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
– Se soffre di ipertiroidismo.
– Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.
Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari
applicazioni di Betadine su cute lesa.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere
paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che
istituirà la terapia idonea.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare
iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei
bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il
medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della
tiroide.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con
iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta
fatali.
Eviti il contatto con gli occhi.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare
solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti
mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e
taurolidina.
 Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente
con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.
Eviti l’uso contemporaneo di litio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a
causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata
sensibilità del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare
ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni
del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.
Come

Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi
disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla
bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,
diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli
di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni
(edema polmonare) e shock.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino
ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema immunitario
Raro Ipersensibilità
Molto raro Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come
tachicardia o agitazione)
Non nota Ipotiroidismo ***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio elettrolitico **
Acidosi metabolica **
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,
microvescicole e prurito)
Molto raro Angioedema
Non nota Dermatite esfoliativa
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale acuta **
Osmolarità del sangue anormale **
*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di
elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il
trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento
di ustioni)
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga
al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono:
– Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
– Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico
monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione
Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.
Il contenuto del flacone è di 125 ml.
Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati 20 – 20124 Milano
Produttore
Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy – 33700 Merignac Francia
Licenza Mundipharma

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

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