Descrizione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
Naprossene sodico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o
come il medico o farmacista le ha detto di fare.

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• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento
dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento per il dolore e dopo 3 giorni di
trattamento per la febbre.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è MOMENDOL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MOMENDOL
3. Come prendere MOMENDOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MOMENDOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MOMENDOL E A COSA SERVE
Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori-antireumatici non
steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili
nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche.
Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati,
quali dolore muscolare ed articolare (ad esempio, mal di schiena, torcicollo), mal di testa,
mal di denti e dolore mestruale.
Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di
trattamento per il dolore, e dopo 3 giorni di trattamento per la febbre.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOMENDOL
Non prenda MOMENDOL
• Se è allergico al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad altre sostanze correlate da un
punto di vista chimico.
• Se soffre di manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali,
angioedema, e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico, analgesici,
farmaci antinfiammatori e/o antireumatici.

Se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione, ulcera
peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche
intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave
insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30
ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con
emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
(Vedere “Altri medicinali e MOMENDOL” e “Avvertenze e precauzioni”.
• In gravidanza, a partire dal terzo trimestre, e durante l’allattamento (Vedere
“Gravidanza,allattamento e fertilità”).
• Il medicinale non può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol:
• Poiché esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di effetti indesiderati
severi a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio
minimo efficace.
• Le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del
rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più
probabile con dosi alte e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre)
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti con ridotta
funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento con MOMENDOL la diuresi e la
funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei
pazienti con insufficienza cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in
trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una
grossa perdita di sangue.
• Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per
queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo
elevato o se fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, può
intervenire un peggioramento delle condizioni.
• Quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali
o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in
quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri
fenomeni allergici. In questi casi si consiglia particolare cautela.
• MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della
mucosa o qualsiasi altro segno di allergia e/o ipersensibilità.
• Se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere sospeso.
• Poiché il naprossene, come ogni altro farmaco antinfiammatorio, può mascherare i
sintomi concomitanti di malattie infettive.
• Poiché in casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di farmaci
antinfiammatori, un aggravamento di infiammazioni su base infettiva.
• Se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di
compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che questo
gruppo di pazienti è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati
correlati all’impiego di farmaci antinfiammatori. L’uso prolungato di farmaci
antinfiammatori nell’anziano è sconsigliato.
• Poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di
sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali

che interferiscono con la coagulazione devono essere attentamente monitorati durante
l’assunzione di MOMENDOL.
• Quando MOMENDOL è utilizzato da consumatori abituali di alte dosi giornaliere di
alcool c’è un alto rischio di sanguinamento dello stomaco.
• L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. È
infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori può verificarsi
sanguinamento allo stomaco o all’intestino.
• Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato.
– Quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci che richiedono
cautela, vedere “Altri medicinali e MOMENDOL”.
Bambini e adolescenti
Al di sotto dei 16 anni di età è consigliato contattare il medico.
Altri medicinali e MOMENDOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale.:
Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
La somministrazione di naprossene con altri farmaci antinfiammatori o corticosteroidi non è
consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale.
Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es.
warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione
piastrinica.
La combinazione di naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si
consiglia un più stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del
dosaggio.
A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia
cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con
ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, betabloccanti, ACEinibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina.
Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4
giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire),
l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della
funzionalità epatica (si può avere aumento delle transaminasi).
Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-
chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima
dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.
MOMENDOL con cibi e bevande
Il MOMENDOL dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo meGravidanza
Il MOMENDOL, come gli altri farmaci antinfiammatori, è controindicato durante il terzo
trimestre di gravidanza.
Durante i primi cinque mesi di gravidanza il MOMENDOL, come gli altri farmaci
antinfiammatori, dovrebbe essere assunto solo se necessario e dopo aver consultato il
medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio del proprio caso. Consultate il
medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una
maternità.
Allattamento
Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso è
controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
MOMENDOL appartiene ad una classe di farmaci (FANS, farmaci antinfiammatori) che
potrebbero causare problemi alla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile con
l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma l’assunzione del prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di
guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono
un’attività che richiede vigilanza, qualora durante la terapia notassero sonnolenza,
vertigine, depressione.
MOMENDOL contiene:
– lattosio
– Il prodotto contiene lattosio: se il vostro medico vi ha detto che avetele ha
diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti qualche zucchero,
contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale.
– sodio: Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale
da cucina) per compressa. Questo equivale al 1,15% dell’assunzione massima
giornalliera rasccomandata con la dieta di un adulto.
3. COME PRENDERE MOMENDOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio
o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni di età: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2
compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono
superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Al di sotto dei 16 anni di età è consigliato contattare il medico.dicinale.

Momendol è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Deglutire le compresse rivestite con film intere accompagnandole con acqua.
Momendol dovrebbe essere preso preferibilmente dopo un pasto.
Non assumere il farmaco per più di 7 giorni per il dolore, e per più di 3 giorni per la febbre.
Consultare il medico se la febbre o il dolore persistono o peggiorano.
Se prende più MOMENDOL di quanto deve
I segni di sovradosaggio comprendono stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea,
nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica,
convulsioni.
In caso di ingestione di un sovradosaggio del prodotto, accidentale o volontario, si deve
contattare il medico per mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Portate
con voi questo foglietto illustrativo.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è
un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del
medicinale.
Se dimentica di prendere MOMENDOL.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.
Con i FANS e con il naprossene sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a una persona su 10):
– Mal di testa, sonnolenza, capogiro
– Nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza
Non Comune (può interessare fino a una persona su 100):
– Reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema)
– Disturbi del sonno, eccitazione
– Disturbi della vista
– Tinnito, disturbi dell’udito
– Contusione
– Diarrea, costipazione
– Eruzione cutanea/prurito
– Funzione renale anormale
– Brividi, edema (incluso edema periferico)
Raro (può interessare fino a una persona su 1000):
– Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si
può manifestare soprattutto nei soggetti anziani, ematemesi, stomatite ulcerativa,
colite aggravata e Morbo di Crohn aggravato
Molto raro (può interessare fino a una persona su 10.000)
– Anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia, granulocitopenia

– Reazione simil-meningite
– In associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema,
ipertensione e insufficienza cardiaca
– Dispnea, asma
– Colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite
– Ittero, epatite, funzionalità epatica ridotta
– Fotosensibilità, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e
la necrolisi epidermica tossica
– Pressione arteriosa aumentata
Come per altri farmaci antinfiammatori, in pazienti con o senza una precedente
esposizione a farmaci della stessa classe possono verificarsi reazioni allergiche di tipo
anafilattico o anafilattoide.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa,
accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia,
agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito,
orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori
addominali crampiformi, diarrea.
Le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del
rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE MOMENDOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi MOMENDOL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MOMENDOL
Il principio attivo è naprossene 200 mg (equivalente a naprossene sodico 220 mg).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale
anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido
(E 171), talco.
Descrizione dell’aspetto di MOMENDOL e contenuto della confezione

MOMENDOL si presenta sotto forma di compressa rivestita con film, bianca, rotonda e
biconvessa.
Blister in Alluminio/PVC contenente 12 o 24 compresse rivestite con film (1-2 blister
ognuno da 12 compresse rivestite con film).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.,
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Italia
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
Produttore e controllore finale:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 –
60131 Ancona
Italia
Tel 0039 071 8091
Fax 0039 071 809440
Produttore e controllore finale:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate di Bollate (MI)
Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

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